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RETIRADOS DE LAS FARMACIAS MÁS DE CIEN MEDICAMENTOS CONTRA LA HIPERTENSIÓN POR RIESGO DE PROVOCAR CÁNCER

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Hipertension


El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha ordenado la retirada de medicamentos que contienen el principio activo valsartán, recetados para controlar la hipertensión arterial, peroadvierte a los usuarios de que no dejen su tratamiento sin que su médico se lo sustituya por otro.

Por prevención



En una nota informativa explican que el fabricante chino Zhejin Huahai Pharmaceutical realizó un cambio en el proceso de fabricación de valsartán -autorizado por el Consejo de Europa- fruto del cual se ha detectado "la aparición de una impureza probablemente carcinogénica". Así es como la Organización Mundial de la Salud cataloga, por ejemplo, el consumo de carne roja. En España 17 laboratorios desarrollan más de un centenar de fármacos, todos en forma de comprimidos, con este principio activo de riesgo. Son Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España y Tedec-Meiji Farma, y afectan a los lotes fabricados en China. según explica en su web la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).


La alerta, que se debe a un defecto de calidad, ha tenido lugar en múltiples países europeos y del resto del mundo.

En el caso de España afecta a varias presentaciones de medicamentos fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. que incluyen valsartán.

La Agencia Española del Medicamento informa de que, tras recibir la correspondiente investigación, se ha procedido a ordenar la retirada de los medicamentos afectados.

La impureza "probablemente carcinogénica" se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare), la dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos del Consejo de Europa.

Valsartán es un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos.

Y mientras las autoridades europeas de medicamentos trabajan con Zhejiang Huahai para resolver esta situación "tan rápido como sea posible" y evalúan sus riesgos, han decidido ordenar la retirada de los medicamentos que contengan valsartan, explica la AEMPS.

Consejo a pacientes

En su página web la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS INFORMA DE LO SIGUIENTE: 


Ante esta situación las autoridades sanitarias recomiendan a los pacientes que no interrumpan el tratamiento de golpe y que acudan a su médico para que se lo sustituya por otro con la misma composición.

A los médicos les aconseja revisar los tratamientos en curso y cambiar aquellos que presenten el citado problema.

Y a los farmacéuticos les insta a que, ante una prescripción de uno de los fármacos afectados, informe al paciente de la situación y le indique que no deje su tratamiento y acuda al médico.


La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.

Los medicamentos afectados por el arbitraje llevado a cabo en la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:


  • Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
  • Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
  • Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
  • Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
  • Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
  • Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
  • Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
  • Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
  • Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Corrección de errores

Con fecha 7 de abril de 2017 se ha realizado una corrección de errores materiales apreciados en la misma:

Se ha retirado del listado de medicamentos “Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG” dado que tiene estudios de bioequivalencia adicionales no afectados por este arbitraje. Así se ha comunicado a la EMA que ha procedido a retirarlo de este procedimiento.

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